由于生物制劑業已取代小分子藥物而成為眾多制藥公司的主要關注點，因此穩健的隔離器及限制進出隔離系統 (RABS) 制造工藝仍然是一個不斷演變的過程。在這種環境下，隨著實施更佳 VHP 監測的需求快速增長，Picarro H2O2 分析儀也越來越受到人們的青睞。

　　氣化過氧化氫 (VHP) 處理是潔凈室、限制進入屏障系統 (RABS) 和隔離器的主要凈化方法，通常是高效活性藥物成分(HPAPI)、大分子藥物制造工藝以及劑型灌裝與后續工藝的組成部分。無論環境如何，凈化后都會進行曝氣循環，以確保藥物的功效、安全性及穩定性，通常凈化效果要遠低于 0.1 ppm。此外，已發表的研究表明，藥物會在殘余 VHP 濃度為 30 ppb 或 0.03 ppm 時發生氧化。1

　　傳統的電化傳感器不具有，也不會具有用來充分測量和報告這些條件下 VHP 濃度的精確度、精密度或穩定性，目前全球的制藥公司都在采用 Picarro 的過氧化氫分析儀來滿足當今較低殘余 VHP 含量的典型新標準。

Picarro PI2114 方法檢測限測試，<1.0 ppb

　　PI2114 基于 Picarro 的工業儀器平臺，能夠在連續的實時監測模式下準確且可重復地測量低至 3 ppb 的 VHP 濃度。這款分析儀能夠以符合 21 CFR Part 11 協議的方式來實現數據采集與控制，并且能夠將系統合并到 GxP 環境中。更值得一提的是，我們率先提供可用于研究領域或試驗工廠領域的設備，這些設備能夠在隔離器聯機時切換至完整的制造模式。

　　我們撰寫了一份新白皮書，書中對 Picarro 光腔衰蕩光譜儀的過氧化氫可溯源校準法進行了探討。或者，您也可以與我們聯系，討論我們的系統以及這些系統如何應對 VHP 監測方面的新挑戰。

　　1- Hubbard, Aaron, et al. "Vapor Phase Hydrogen Peroxide Sanitization of an Isolator for Aseptic Filling of Monoclonal Antibody Drug Product-Hydrogen Peroxide Uptake and Impact on Protein Quality." PDA journal of pharmaceutical science and technology (2018): pdajpst-2017.